Медициналық бұйымдар сараптамадан қалай өтеді?

51 қаралу саны

Жаңа медициналық бұйым фармацевтика нарығына түспес бұрын мемлекеттік тіркеуден өтеді. Медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің мерзімін ұзарту үшін де қайта тіркеуден өтуі тиіс. Сондай-ақ, қажет болған жағдайда бұрын тіркелген медициналық бұйымның тіркеу дерегіне өзгерістер енгізілуі мүмкін. Бірақ өзгерістер өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуі керек.

Дәрілік заттар сияқты медициналық бұйымдар да бірнеше сараптамалық кезеңнен өтеді. Бұйымды өндірушінің құжаттары, бұйымның өндірістік процесі, заттың өзі, халықаралық және ұлттық стандарттардың талаптарына сәйкес сертификат, токсикологиялық және техникалық сынақтардың нәтижесі тексеріледі. Жан-жақты сараптама нәтижесі бойынша медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды шығады, тіркеуге оң немесе теріс ұсыным беріледі.

Нарыққа түскен медициналық бұйымдар тіркеуден кейін де бақылауда болады және қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен жағымсыз әсеріне мониторинг жүргізіледі.

Медициналық бұйымдарға қатысты шағымыңыз болса, өзіңіз тіркелген емханадағы емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Дәрігер жайсыз жағдай туралы карта-хабарлама толтырып, оны ДЗСҰО-ға жібереді. Орталыққа түскен карта негізінде сараптама жасалады.

Тіркеуден кейінгі мониторинг бойынша сұрақтарыңыз болса, фармакологиялық қадағалау департаментіне +7 (7172) 789828 телефоны бойынша хабарласа аласыз.

Пікір үстеу

Э-пошта мекенжайыңыз жарияланбайды. Міндетті өрістер * таңбаланған