Мамандандырылған сараптама туралы не білеміз?

36 қаралу саны

Достар, алдыңғы посттарымызда біз дәрі-дәрмектерді сараптамадан өткізу неден басталатынын айттық.

Бүгін біз оның өте маңызды кезеңіне тоқталғымыз келеді.

Мамандандырылған сараптама туралы айтамыз.

Дәрі-дәрмектердің бастапқы сараптамасының оң нәтижесі материалды әрі қарай мамандандырылған сараптама жүргізуге негіз болады.

Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы оның қауіпсіздігін, сапасын, сондай-ақ тіркеу деректері құжаттарындағы деректерді талдау және сараптау негізінде препараттың тиімділігі мен «пайдасы/ қаупі» арақатынасын бағалауды қамтиды.

Сараптама барысында дәрі-дәрмек өндірудің барлық процесі қарастырылады. Сарапшылар белгілі бір препараттың нормативтік құжатта сипатталған параметрлерге қаншалықты сәйкес келетінін тексереді. Құрамындағы белсенді заттар әрекетінің үйлесімділігін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулердің материалдарын және т. б. бағалайды.

Сондай-ақ, медициналық препараттар зертханалық сынақтардан өтеді. Мамандар физикалық, химиялық және биологиялық зерттеулер кешенін жүргізу үшін дәрі-дәрмектің үлгілерін алады.

Аталғандардың соңғысы белсенді және қосалқы заттардың, қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалыққа сынақтан өткізу, уыттылықтың болмауы, қызбалық реакциясы және т.б.) анықтау үшін қажет.

Неліктен сараптама нәтижелері теріс болуы мүмкін?

Сараптаманың теріс қорытындысын беру үшін бірден бірнеше фактор негіз бола алады. Олар: дәрілік препарат туралы жалған мәліметтер, дәрі-дәрмектер құрамында Қазақстанда тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы, нақты өндіріс жағдайлары арасындағы сәйкессіздік, атап айтсақ, егер препараттың сапасы расталмаса, оның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденбесе және т. б.

Мұндай кемшіліктер анықталған кезде теріс қорытынды беріледі, бұл дәрілік препараттың қойылатын талаптарға сәйкессіздігін көрсетеді.

Медициналық препараттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды қалай берілетінін келесі жарияланымдардан оқыңыздар.

Пікір үстеу

Э-пошта мекенжайыңыз жарияланбайды. Міндетті өрістер * таңбаланған