Дәрі-дәрмекті бастапқы сараптау қалай өтеді?

36 қаралу саны

Достар, Сіздерді ДЗСҰО-да өтетін дәрі-дәрмекті сараптау кезеңдерімен таныстыруды жалғастырамыз.

Айта кетейік, Қазақстанда өндірушіге қарамастан барлық дәрі-дәрмек міндетті түрде сараптамадан өтеді. Ел азаматтарын қауіпсіз және тиімді препараттармен қамтамасыз ету үшін дәрі-дәрмекті уақтылы және сапалы сараптау міндетті.

Сонымен, сарапшы өтінішті қабылдағаннан кейін дәрілік затты бастапқы сараптамадан (тіркеу дерегінің валидациясы) өткізеді. Бастапқы сараптамада дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы тіркеу деректемесіне ұсынылған құжаттар толық па, жинақты және дұрыс ресімделген бе, міне осылар бағаланады.

Құжаттарға қатысты ескерту болса, мамандар ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіні хабардар етеді және кемшілікті белгіленген мерзімде түзету қажет деп, хат жібереді.

Жыл басынан бері Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығына дәрі-дәрмек сараптамасына 3 878 өтініш түсті.

Қандай жағдайда орталық сараптама жүргізуден бас тартады?

Себебі әртүрлі болуы мүмкін: құжаттарды уақытылы өткізбеу, сондай-ақ сәйкес келмейтін мәліметтер немесе өтініш беруші тарапынан жіберілген кемшіліктер және оны теориялық тұрғыда негіздей алмайтын сәттер.

Мысалы, өтініш беруші жалған мәлімет ұсынуы мүмкін немесе дәрінің клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі және басқа да себептері дәлелденбеген жағдайлар да кездеседі.

– Сонымен қатар, ДЗСҰО күмәнді дәрі-дәрмектерді тексере алады. Егер тұтынушы нарықта ауру тудырған препаратты байқаса, орталыққа жүгінеді. Бізде электрондық картамен хабарлама беру қарастырылған. Егер препараттың қауіптілігі оның пайдасынан асып түсетіні дәлелденсе, онда дәрі кері қайтарылуы мүмкін, – деді ДЗСҰО дәрілік заттарды мамандандырылған сараптау департаментінің басшысы Ғалия Жансарина.

Мамандандырылған сараптама қалай өтеді, оны келесі посттардан оқи аласыздар. Біздің парақша назарыңызда болсын.

Пікір үстеу

Э-пошта мекенжайыңыз жарияланбайды. Міндетті өрістер * таңбаланған